메디칼타임즈=최선 기자10여년 전부터 국내에서의 국제학술대회 개최는 더 이상 드문 일이 아니게 됐다. 그만큼 내로라하는 연혁있는 학회들은 국제학술대회를 열며 세계 속의 학회로 위상과 역량을 재확인한 것.그런 의미에서 대한가정의학회의 제1회 국제일차의료 학술대회는 이례적이다. 1980년 태동한 마흔 네살의 학회가 올해 첫 국제학술대회를 열며 세계 무대에서 신고식 치른 것.국제학술대회는 학술적 의미 탐구에서 끝나지 않는다. 이미 가정의학이 뿌리 깊게 자리 잡은 해외의 현황을 통해 국내 가정의학의 방향타를 설정할 수 있기 때문이다.현지 전문가들에게 직접 들어본 생생한 일본의 환자 중심 일차의료, 대만 의대생들이 가정의학과에 지원하려는 이유는 한국형 일차의료 발전에 대한 아이디어뿐 아니라 가정의학 전공을 고민하는 후배들에게 귀감이 됐다는 평.학회가 국제학술대회를 통해 추구한 미래 비전은 무엇일까. 한병덕 대한가정의학회 홍보이사(고대안암병원 가정의학과)를 만나 미래 전략에 대해 들었다.■첫 국제학술대회 신고식…글로벌 세션 대거 선보여가정의학회는 이달 19일부터 21일까지 더케이호텔 컨벤션센터에서 국제학술대회를 개최했다.세계 속의 학회로 첫발을 내딛은 만큼 그에 발맞춰 학회는 학술대회 현황과 발전을 위한 제언, 세계가정의학회 학술대회 동향과 시사점 등 시금석이 될 만한 세션을 대거 마련했다.한병덕 이사는 "대한가정의학회가 설립되고 학술 활동을 시작한지 40여년이 지났다"며 "어느새 만명이 넘는 전문의를 배출했고 명실상부 일차의료 영역의 국내 최대 학술단체으로 자리매김했다"고 강조했다.그는 "어느 때보다도 일차의료에 대한 중요성이 강조되는 시기에 회원들의 보다 높은 학술적 요구에 부응하며 학회의 대외 위상 재고를 위해 국제 학술대회를 개최하게 됐다"며 "이는 아시아태평양 지역의 일차의료 리딩 그룹이 되겠다는 열망도 담고 있다"고 설명했다.현재 아시아 태평양 지역의 일차의료 국제 학술대회는 없는 상황이다. 가정의학회는 이번 국제학술대회를 통해 아태 지역 내의 리딩 그룹으로서 국제적 협업의 다양한 가능성을 타진하고 아태 지역 대표 학회로서 성장하고자 하는 의지를 담았다.학회는 글로벌세션으로 ▲체중 편견에 대한 관점과 연구 ▲국내 국제의료센터 및 여행의학 운영 경험 ▲비만 약물의 모든 것 ▲KOFIH 이종욱펠로우십프로그램과 글로벌 일차보건의료 ▲의학과 사회학과 다문화사회 가정의의 만남 ▲전자담배 논쟁 등 지역, 사회, 국가를 뛰어넘는 가정의학과 전공자들의 공통 관심사를 준비했다.한 이사는 "가정의를 위한 치매케어, 완화의료의 실제, 전 세계 재택의료 및 전환진료 시스템 현황과 전망, 일차의료 분야의 세부 진료계획, 국제협력 ODA(공적개발원조) 헬스케어 분야의 경험과 교훈을 마련했다"며 "생활습관의학 등 전세계 가정의학 전공자들이 관심 있어할 공통 세션을 기획하는데 심혈을 기울였다"고 강조했다.그는 "아시아 국가를 중심으로 한 세계 각국의 일차의료 개선을 위한 실천 계획을 주제로 한 글로벌 세션도 마련했다"며 "일본의 환자 중심 일차의료, 대만 의대생들이 가정의학과에 지원하려는 이유, 한국형 일차의료 도입을 위한 일차의료 발전방안 모색을 통해 각국의 현황을 비교했다"고 말했다.해외에선 이미 가정의학이 다른 전문 과목이나 의료기관을 연결시켜 주는 게이트(관문)로 자리 잡았다. 국내에선 아직도 가정의학이나 주치의제, 의료전달체계에 대한 개념이 희박한 편이지만 해외 전문가들을 통해 직접 현지 사례를 들어본다면 이는 국내에서도 적용할 만한 교훈으로 삼을 수 있다.대만 의대생들이 가정의학과에 지원하려는 이유 등의 세션을 마련한 것도 해외에서 입증된 비전과 전망을 통해 떨어지는 국내 전공의 지원율을 역전시키는 발판으로 삼겠다는 복안인 셈.■후배 마음 얻어라…"학술대회는 미래 비전의 전시장"수년간 전공의 지원율 하락에 시달려온 가정의학회 입장에서 최근 의대 정원 확대를 둘러싼 전공의의 집단 사직 문제는 발등의 불이다.하락하는 전공의 지원률과 수련 중도 포기도 적지 않은 마당에 아예 전공의가 사라진 환경은 가정의학과의 미래를 뒤바꿀 변수이기 때문이다.문제는 당장 상황을 뒤엎을 만한 묘수가 보이지 않는다는 것. 그간 학회 차원의 '후배 모시기'가 없었던 것도 아니다.일차의료 활성화를 주제로 팀별 경연을 펼치는 '가정의학과 매력찾기 페스티벌' 코너는 물론, 일선 현장의 선배들과의 대화를 통해 미래 진로를 탐색하는 프로그램, 수련의 질을 균일하게 유지하기 위한 가정의학교육위원회 모두 유능한 후배의 양성을 위한 전략적 포석이었다.그럼에도 불구하고 현황은 녹록치 않다.가정의학과 전공의 지원율은 2018년 105.6%에서 매년 하락 추세를 그리다 2024년도는 49.8%로 털썩 주저 앉으면서 지난 10년간 연간 전문의 자격 취득자 수는 500명 이상 줄었다.눈에 띄는 부분은 엄중한 시기에 여러가지 힘든 시간을 보내고 있는 전공의들을 위해 학술대회 무료 등록을 결정했다는 것.타 학회의 경우 전공의 등록 및 참석률의 저조로 연수강좌를 축소하거나 생략하는 등의 우여곡절을 겪었지만 가정의학회는 예전 수준인 400명의 전공의 등록자를 확보했다.가정의학회 학술대회의 평균 등록인원은 1000명 안팎으로 전공의만 400명에 달하기 때문에 무료 등록 결정은 재정 측면에서 '통 큰 결정'인 셈.대한가정의학회가 전공의에 대한 전면 무료 등록을 결정하면서 예년 수준의 참가자가 등록, 흥행에 성공했다.한병덕 이사는 "의대 정원 문제로 수련 환경 자체에 불안정성이 지속되고 있다"며 "당장 내일, 다음 주의 상황을 예측할 수 없어서 단기, 중기 계획 수립에 어려움이 있다"고 지적했다.그는 "아울러 이번 사태로 미래 가정의학과의 주역이 될 전공의들과의 소통에 어려움이 있을 수 밖에 없다"며 "학회 활동의 가장 큰 목적 중의 하나가 전공의, 지도전문의들의 교육, 연수인데 이마저 쉽지 않은 상황에 놓였다"고 우려했다.그는 "이미 장기화 되고 있는 현 상황에서 전공과를 막론하고 많은 의사 선생님들이 학회 참석에 대한 동기부여가 잘 되지 않고 있다"며 "병원 진료 일정으로 못 나오시는 분들도 많아 어떻게든 참석을 독려하기 위해 노력했다"고 밝혔다.학회는 당초 예정됐던 ▲전공의를 위한 모의환자 활용 워크숍의 교육적 효과와 발전방향 ▲가정의학 전공의 수련의 과거, 현재 그리고 미래 ▲가정의학과 미래 수련방향 ▲가정의학 전공의 수련 방향: 역량 성장을 위한 e-portfolio 개발 플랜 ▲전공의 형성평가 ▲전공의 형성평가(CPX)와 피드백 ▲가정의학과 전공의 윤리교육 등의 강좌를 그대로 마련해 학술적 갈증을 풀어주는 데 중점을 뒀다.한 이사는 "일차의료 전문가, 지역사회의 믿음직한 주치의라는 표현이 가정의학의 정체성을 가장 잘 대변한다"며 "일차의료기관을 방문하는 지역사회 환자들의 요구를 반영하도록 수련 프로그램을 개선해 나가야 한다"고 말했다.그는 "갈수록 세분화 정밀화 되는 의료행위 속에서 환자와 사회는 포괄적 진료를 할 수 있는 주치의에 대한 요구가 높아지고 있다"며 "역량있는 주치의로서의 전문성을 이어 나가기 위해 가정의학회의 현재를 평가하고 미래를 준비해야 한다"고 강조했다.가정의학은 예방, 진단, 치료, 재활 및 만성질환 관리를 포함해 환자의 종합적인 건강 관리를 지향한다.한국의 급격한 인구 고령화로 인구 구조가 변화함에 따라 만성질환 관리 등 적절한 개입을 통해 비용-효율성을 추구하는 가정의학의 수요는 계속 증대될 것이라는 게 그의 판단.학술대회는 미래의 주역인 후배들에게 가정의학과의 비전을 선보이는 동시에 양질의 주치의를 양성하는 무대라는 점에서 더욱 활성화돼야 한다는 것이다.한 이사는 "대한가정의학회는 일차의료 전문가를 육성하고 국민들이 언제나 믿고 찾을 수 있는 전문의가 될 수 있도록 노력하고 있다"며 "지난 40년간 우리사회가 변화하고 국민의 건강상태 및 건강 요구도가 변화한 만큼 이에 맞춰 전공의 및 회원들의 역량을 강화하기 위한 프로그램을 끊임없이 개발하고 있다"고 설명했다.그는 "지난 몇년간 예상치 못한 큰 사건, 사고, 사태들이 벌어졌지만 학회는 학회 본연의 역할을 하기 위해 노력해 왔다"며 "학술대회를 통해 가정의학의 미래 비전을 찾는 노력이 지속된다면 전공의의 지원율이 올라가고 보다 나은 진료 환경도 구축될 것으로 믿는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽의 BIB 시스템보스톤사이언티픽은 비만 환자의 체중 감량에 도움 줄 수 있는 위내 식욕 억제용 풍선 BIB 시스템(BIB System Intragastric Balloon)을 국내에 출시했다고 22일 밝혔다. 급여 적용 대상 제품이다.BIB 시스템은 체질량 지수(BMI, Body Mass Index)가 30kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하인 환자의 체중 감량 치료에서 사용하는 위내 식욕 억제용 풍선으로 내시경을 통해 위장 내에 임시로 삽입해 포만감을 유도하고 체중 감량을 돕는 제품이다.BIB 시스템을 삽입하는 시술인 위내 풍선 삽입술은 최소 침습 시술로 수면 내시경을 통해 설치와 제거가 가능하다. 의료진의 가이드와 함께 식단 관리를 병행해야 하며 풍선은 최대 6개월까지만 장착하고 제거해 장기적인 체중 감량을 돕는 것을 목표로 한다.BIB 시스템은 여러 임상 연구를 통해 안전성과 효과성을 입증한 바 있으며 2015년 FDA 허가를 받은 후 80개국 이상에서 40만 명이 넘는 환자들에게 사용되고 있다. 실제로 임상에서 323명의 환자를 대상으로 한 연구 결과 BIB 시스템 시술 6개월 후 평균 체중은 15.2±10.5kg 감소, 체질량 지수(BMI)는 5.3±3.4kg/㎡ 감소, 초과체중 감소율(EWL, Excess Weight Loss)은 48.3±28.1%로 나타났다(P< 0.000). 또한, BIB 시스템 시술을 받은 환자들은 식이요법과 운동만 한 환자들에 비해 6개월 후에 3.1배 더 많은 체중 감량을 보였을 뿐 아니라 24개월 후 감량한 체중을 더 오래 유지한 것으로 나타났다.우리나라에서 BIB 시스템은 지난 2월 1일부터 건강보험 급여가 적용되면서 환자의 비용 부담이 줄어든 상태다.선별급여로 등재돼 환자 본인부담률은 80%다. 급여는 체질량 지수(BMI)가 35kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하이거나 30kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하이면서 합병증을 동반한 경우에 적용되며 18세 이상이거나 뼈 성장 종료가 확인되고 생활 습관 개선 등 내과적 치료로 효과를 얻을 수 없는 비만 환자여야 한다.서울아산병원 소화기내과 김도훈 교수는 "BIB 시스템은 다양한 임상 연구로 유효성이 입증됐으며 비만 대사 수술 또는 위 밴드술과는 달리 절개 없이 삽입하고 제거할 수 있어 전신 마취가 어려운 환자나 흉터에 거부감이 있는 환자들에게 대안이 될 것으로 보고 있다"며 "기존 치료 방법으로 효과를 보지 못했거나 비용 부담으로 비만 치료를 망설이고 있는 환자들에게 건강 보험 급여 적용은 희소식"이라고 말했다.  한편, 보스톤사이언티픽은 2023년 4월 내시경 시술을 전문으로 하는 글로벌 의료 기기 기업 아폴로 엔도서저리(Apollo Endosurgery)를 인수했으며 2023년 11월 BIB 시스템의 국내 허가를 양도받았다.

메디칼타임즈=이인복 기자획기적인 체중 감량 효과로 돌풍을 일으키고 있는 GLP-1 약물 세마글루타이드(상품명 오젬픽/위고비)가 살아남기 위해서는 가격을 3분의 1로 조정해야 한다는 연구가 나와 주목된다.더 좋은 효과를 내는 내시경적 위소매 성형술(Endoscopic sleeve gastroplasty, ESG)에 비해 지나치게 비싼 만큼 비용효과성 면에서 경쟁 자체가 되지 않는다는 분석이다.세마글루타이드가 ESG 시술 등에 비해 비용효과성이 떨어지는 만큼 가격을 낮춰야 한다는 연구가 나왔다.현지시각으로 15일 미국의사협회지(JAMA)에는 ESG 시술 대비 세마글루타이드의 비용효과성에 대한 대규모 경제성 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.6221).세마글루타이드는 제조사인 노보노디스크가 당뇨병약으로 개발한 GLP-1 계열의 치료제다.PIONEER와 SUSTAIN 임상에서 전통 강호인 DPP-4를 비롯해 SGLT-2 억제제, 경쟁 GLP-1 약제들을 압도하는 유효성을 입증하면서 차세대 약물로 주목받은 제품.하지만 체중 감량에도 탁월한 효과가 나타난다는 사실이 밝혀지면서 약물 재창출을 통해 비만약으로 더 선풍적 인기를 끌고 있다.노보노디스크의 리라글루타이드(삭센다)가 당뇨병약보다 비만약으로 더 인기를 끌었듯 세마글로타이드 또한 이 길을 걷고 있는 셈이다.문제는 비용이다. 신약인 만큼 아직까지는 비싼 값에 팔리고 있기 때문이다.하버드 의과대학 무하마드 하시브(Muhammad Haseeb) 교수가 이끄는 연구진이 경제성 평가 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.과연 초기 비만 환자를 대상으로 현재 주요 옵션으로 쓰이고 있는 내시경적 위소매 성형술과 비교해 세마글루타이드가 경제적인 면에서 가치가 있는지를 판단하기 위해서다.무하마드 교수는 "비만은 사회경제적으로 부담이 큰 질병이라는 점에서 비용 대비 효과성에 대한 비교는 필수적"이라며 "환자의 효율적 결정을 위해 꼭 분석돼야 할 중요한 지표"라고 설명했다.이에 따라 연구진은 평균 BMI 37의 초기 비만 환자를 대상으로 Markov 코호트 모델을 사용해 ESG 시술과 세마글루타이드 투약, 치료를 받지 않은 경우로 시뮬레이션하는 방식으로 경제성 평가 연구를 진행했다.평가 목표로는 의료서비스 가치를 결정하는 중요 지표인 질 보정 생존연수(QALY)와 신약 등에 사용하는 경제성 평가 지표인 점증적 비용-효과비(ICER)를 사용했다.결과적으로 각각의 방식으로 비만을 치료했을때 누적 QALY는 세마글루타이드가 3.60, ESG 시술이 3.66으로 ESG 시술이 더 질 높은 생존을 보장하는 것으로 나타났다.또한 같은 기간 동안 투입 비용을 보면 세마글루타이드가 ESG 시술에 비해 3만 3583달러가 더 비쌌다.물론 기간별 차이는 있었다. 실제로 1년 단위 조사에서는 ESG 시술과 세마글루타이드간 ICER에 큰 차이가 없었다. 하지만 2년 후 부터는 그 격차가 벌어지며 ESG 시술이 모든 면에서 우월하게 나타났다.그렇다면 세마글루타이드가 ESG 시술과 비교해 경쟁력을 가지려면 어떤 변화를 줘야할까. 결론은 결국 가격이었다.ESG 시술이 5년 동안 ICER 임계값이 10만 달러/QALY 였다는 점에서 적어도 동등한 수준의 옵션으로 자리잡기 위해서는 세마글루타이드의 연간 투약 비용이 3591달러로 조정돼야 한다는 결론이 났기 때문이다.현재 가격을 기준으로 세마글루타이드의 연간 투약 비용이 1만 3618달러라는 점을 감안하면 가격을 3분의 1로 줄여야 비용효과성에 입각한 동등한 옵션으로 자리할 수 있다는 분석이다.무하마드 교수는 "세마글루타이드의 비용효과성을 분석한 연구는 거의 없다는 점에서 이번 연구가 의미가 있다"며 "현재 기준에서는 ESG 시술이 세마글루타이드에 비해 비용을 절감하면서도 더 좋은 효과를 낼 수 있다는 것을 보여준다"고 설명했다.이어 그는 "세마글루타이드가 ESG 시술과 같은 선상에서 효율적인 비만 치료의 옵션이 되기 위해서는 연간 투약 가격을 3분의 1로 낮추는 방법외에는 없다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자"피오나공주가 생각난다는 말에 유니버셜과 계약까지 진행했습니다. 우선 친근함으로 다가가 근거를 통한 변화를 이끌겠습니다"최근 다파글리플로진과 피오글리타존 복합제가 연이어 출시되며 국내 당뇨병 치료의 패러다임 변화를 이끌고 있다.이렇듯 각 제약사들이 SGLT-2 억제제와 TZD간의 조합의 장점을 내세우며 시장 공략에 나선 가운데 친근함으로 시장에 접근하는 제약사가 있어 이목을 끌고 있는 상황.이는 유영제약의 '피오다정'이 그 주인공이다. 이에 유영제약 김동윤 책임과 김희준 PM을 만나 그간의 개발 스토리와 유니버셜과의 계약에 대한 내용과 향후 계획 등을 들어봤다.유영제약의 피오다정 마케팅을 담당하는 김동윤 책임(좌)과 김희준 PM(우) 우선 유영제약의 피오다정은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진10mg과 TZD 계열의 피오글리타존 15mg의 복합제인 제2형 당뇨병 치료제로, 지난해 12월 허가를 받아 올해 3월 급여 출시됐다.피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선시켜 주는 약제이며, 다파글리플로진은 신장에서의 포도당 재흡수를 억제하여 혈당 강하의 효과를 보여주는 약제이다.각 성분은 국내·유럽·미국당뇨병학회에서 높은 혈당 강하 효과를 갖고 있는 약제로 소개되고 있으며, 심혈관계 사망률 등에 이점을 주는 등 다양한 장점을 갖고 있다.이에 유영제약은 기존에 피오글리타존에서 우려되던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진의 특징으로 상호 보완하여 효과적이고 안전하게 인슐린 저항성을 개선할 수 있고 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 판단해 개발을 돌입했다.실제로 피오글리타존의 경우, 내장지방을 피하지방으로 변화시켜 환자의 지방대사에 이로운 작용을 하고 심근경색/뇌졸중 위험도 낮춰주며, 지방간 개선에도 효과적인 약제다.다파글리플로진의 경우, '제2의 스타틴'이라고 불릴 정도로 현재 의료계에서 가장 각광받고 있는 약제로 심부전 개선에도 도움이 되고, 신장을 보호하는 효과 또한 갖고 있다.유영제약의 '피오다정'결국 두 약제의 병용은 강력한 혈당 강하 효과를 보여주며 다양한 이점까지 환자에게 제공할 수 있다는 점에서 3제 병용요법 내 가장 이상적인 조합이라는 판단이다.이에 해당 약제에 대한 개발을 진행, 출시를 앞둔 시점에서 유영제약은 새로운 마케팅 전략을 시도했다.피오다정의 경우 유니버셜과의 계약을 진행, 피오나공주를 포함한 유니버셜 캐릭터들을 활용한 마케팅에 돌입했다.유니버셜 캐릭터를 전문의약품 마케팅에 활용한 것은 유영제약이 처음이다.이와 관련해 PM들은 "'피오다'라는 제품명은 피오글리타존과 다파글리플로진 성분을 기억하기 쉽게 직관적으로 정한 것"이라며 "이 후 피오다라는 이름을 듣고 피오나 공주가 생각난다는 이야기를 듣고, 발매 초기 피오나 공주를 활용하기로 결정했다"고 전했다.유영제약은 1년간 피오나 공주 및 유니버셜의 캐릭터들을 내외부적으로 활용하는 것에 대한 계약을 진행하였다. 피오다정의 출시일인 24년 3월 1일부터, 25년 3월까지 피오다정 홍보를 위해 피오나 공주를 활용할 계획이다.또한 현재는 피오나공주를 활용한 피오다정의 홍보에 나서고 있지만 유니버셜 캐릭터를 활용한 다양한 방법 역시 고민 중에 있다.김동윤 책임은 "피오나 공주 외에도 동키 캐릭터를 활용하는 방안 등 여러 가지 활용에 대해서 고민하고 있다"며 "친근함을 바탕으로 하는 다양한 활용을 통해서 스토리텔링을 진행할 계획"이라고 설명했다.이어 "마케팅을 진행하면서 드는 생각은 우선 약 이름을 기억하는 것이 중요하다"며 "이에 친근함을 강점으로 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.이처럼 친근함을 통해 약을 알리는 한편 유영제약은 이론적인 뒷받침에도 공을 들인다는 계획이다.유영제약은 유니버셜 계약을 통해 피오다정 마케팅에 피오나 공주를 포함한 캐릭터를 활용한다는 전략이다.특히 피오다정의 경우 연구를 통해 추가적인 근거 마련에도 힘을 실을 방침이다.여기에 이미 프라바페닉스의 인식 개선의 성공 사례가 있다는 점에서 피오글리타존을 포함한 피오다정 역시 인식 개선과 시장에서의 변화를 이끌어 낼 수 있을 것이라는 판단이다.김 책임은 또 "현재 피오다정은 당뇨 환자에 대한 초기 복용에 장점이 있다는 점과 함께, 동일한 복합제는 한국에만 허가 됐다는 점이 차별점"이라며 "이에 이를 근거로 다양한 학술적인 바탕을 만들어 나갈 것"이라고 말했다.그는 "이미 피오다정의 경우 진행한 임상 3상이 DOM 저널에 실리는 등 근거마련의 첫발은 내딛은 상황"이라며 "이에 추가적인 연구를 통해 다양한 데이터를 확보하겠다는 것"이라고 언급했다.이런 방침 속에서 유영제약은 올해 하반기부터 다양한 임상과 관련한 준비를 진행할 계획이다.구체적으로는 시판후 조사와 관찰연구를 포함해 연구자 주도 임상과 의뢰자 주도 임상시험 등의 컨셉을 염두에 두고 있다.김 책임은 "실제로 심포지엄을 진행해보면, 참여한 분들이 근거를 보면 눈빛이 달라지는 것을 느낀다"며 "꾸준히 데이터를 확보하고 또 이를 알린다면 분명히 사람들의 인식이 바뀔 수 있다고 믿고 있다"고 말했다.유영제약 PM들은 "각 회사마다 컨셉이 정해져 있다면, 유영제약은 연구를 통해 좋은 결과로 설득하는 것이라고 생각한다"며 "이미 프라바페닉스 역시 꾸준한 근거 마련이 나중에 성장으로 이어졌다"고 설명했다.마지막으로 "프라바페닉스의 경우에도 시장을 바꾸는 기간이 적지 않게 걸렸다고 생각한다"며 "피오다정 역시 학술적 근거 마련에 힘을 쓸 생각으로, 시장 전체적인 변화를 이끌 수 있다고 보고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자새로운 다학제 접근으로 결핵성 심낭염을 성공적으로 진단 및 치료한 결과가 국제 학술지에 발표됐다.가톨릭대학교 서울성모병원 심뇌혈관병원 순환기내과 정미향(교신저자), 핵의학과 오주현(공동 제1저자) 교수 연구팀은 최근 심장초음파와 양전자단층촬영(18F-FDG PET/CT)의 다학제 영상 검사를 결핵성 심낭염의 초기 진단뿐 아니라 치료 경과 확인에 이르기까지 활용해 효과적으로 치료했다.심낭염이란 흔히 '심장에 물이 찼다'고 표현되는 질환으로, 결핵성 심낭염은 심장을 보호하는 심낭에 결핵균이 감염돼 삼출액이 가득 차 심장을 압박하고 심부전을 일으키는 질환이다. 주로 흉통, 기침, 호흡곤란과 같은 증상과 함께 발열, 식은땀, 피로 및 체중 감소와 같은 비특이적 전신 증상이 동반되는 경우가 많다. 발표된 사례의 70대 환자 역시 호흡곤란을 호소하며 내원했다.결핵성 심낭염 환자의 치료 전후 영상. 치료 전 밝게 빛나던 심낭이 치료 후 인근 부위와 유사한 음영을 보이고 있다이제까지 결핵성 심낭염의 감별 진단으로 심장초음파, CT, MRI, 양전자단층촬영을 비롯한 각종 영상 검사와 검체 검사를 병행하는 복합적인 전략이 제시돼 왔지만, 치료 후 경과 평가 방법은 아직 구체적으로 정립돼 있지 않았다. 그러나 연구팀은 심장초음파 검사에 양전자단층촬영을 보조적으로 활용하면, 환자의 심낭 내 염증 개선 정도를 정량적으로 확인할 수 있어 치료 평가에 유용하다고 설명했다. 결핵성 심낭염은 일반적으로 6개월간 항결핵제를 복용 후 치료를 종료하게 되나, 염증의 충분한 개선 여부를 심장초음파만으로는 정확히 알기 어려운 한계가 있었다.양전자단층촬영을 보조적으로 활용해 치료 종료 시점의 염증 수준을 파악할 수 있다면 결핵성 심낭염의 재발이나 합병증으로 인한 유착성 심막염 위험을 최소화하는 한편, 개별화된 맞춤형 치료 전략을 수립할 수 있게 된다.양전자단층촬영은 종양 세포나 염증 부위에서는 정상 세포 대비 포도당 사용량이 현저히 높은 특성을 이용해, 동위원소가 함유된 포도당 유사체를 체내 주입 후 상대적으로 밝게 빛나는 부위의 형태를 확인하는 검사다. 기존에는 주로 암환자의 진단 및 추적 관찰용으로 활용됐으나, 최근에는 염증 유무 및 정도를 확인하기 위한 검사로도 활용되고 있다.한편, 결핵은 국내 법정 감염병 중 코로나19를 제외하면 가장 많은 사망자 수를 기록하고 있다. 대한민국 결핵 환자 지표는 2013년부터 시작된 결핵관리종합계획에 힘입어 상당 부분 개선됐으나, 여전히 OECD(경제협력개발기구) 회원국 가운데 발생률 1위, 사망률 공동 3위를 기록하고 있다. 2023년 기준 국내 결핵 환자는 10만명당 44명으로 OECD 회원국 평균 9.7명 대비 4배 가량 많으며, 특히 65세 이상 고령 결핵 환자 비중은 30.2%(2011년)에서 57.9%(2023년)로 가파르게 증가하는 추세에 있어 의료계는 적극적인 연구와 치료가 필요하다고 평가하고 있다.정미향 교수는 "이제까지 양전자단층촬영은 심낭 질환의 초기 감별 목적에 한해 유용함을 인정받았지만, 이번 연구를 통해 치료 후 경과를 평가하는데 있어서도 충분한 가치가 있음을 확인했다"며 "전체 결핵 환자 중 1~2% 내외가 결핵성 심낭염으로 이환되는만큼, 지속적인 연구를 통해 고령 비율이 높은 결핵성 심낭염 환자들에게 더 안전한 진료를 제공하는데 힘쓸 것"이라고 밝혔다.이번 연구 결과는 '유럽심장저널-심혈관영상(European Heart Journal - Cardiovascular Imaging)' (인용지수 6.2)에 3월 27일자로 게재됐다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 국산 36호 신약인 당뇨병치료제 ‘엔블로’가 글로벌 진출에 점차 속도를 내는 모습이다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.8일 대웅제약은 엔블로정(Envlo) 0.3mg의 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 품목허가를 신청했다고 공시했다.이번 허가 신청의 경우 국내 임상자료를 활용해 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 것으로 현지에서의 별도의 임상 없이 신청이 이뤄졌다.허가 신청 대상이 된 대웅제약의 ‘엔블로’는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.엔블로정은 단독요법과 병용요법, 3제 병용요법의 임상시험을 통해 기존 품목에 대한 비열등성을 입증한 바 있다.특히 대웅제약은 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이에  대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.결국 이번 허가 신청을 통해 대웅제약은 본격적인 남미 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.아울러 이번 멕시코 허가신청에 앞서 대웅제약은 이미 브라질, 멕시코로의 수출 계약도 체결한 상태다.대웅제약은 지난해 이미 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 브라질, 멕시코 지역 수출 계약을 체결한 바 있다.해당 계약금액은 총 1000억원이 넘는 규모로, 이중 멕시코 지역의 경우 약 376억원을 예상하고 있다.이외에도 대웅제약은 지난해 말 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결한 바 있다.한편 이번 허가 신청과 관련해 회사 측은 "SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 기반 세마글루타이드 성분 비만 치료제 '위고비'와 당뇨병 치료제 '오젬픽'으로 대표되는 노보노디스크. 그렇다면 이들이 바라보는 향후 비만 및 당뇨병 치료제의 미충족 수요(unmet needs)는 무엇일까.노보노디스크 사업개발부 토마스 랜드(Tomas Landh) 선임 과학자노보노디스크 사업개발부 토마스 랜드(Tomas Landh) 선임 과학자(박사)는 4일 한국보건산업진흥원과 공동개최한 '노보노디스크 파트너링 데이' 행사에 참석해 비만‧당뇨병 치료제의 개발 트렌드를 설명했다.우선 토마스 랜드 박사는 전 세계적으로 비만‧당뇨병 개발 치료제 개발 열기에도 불구하고 특허 출원은 감소하고 있다고 진단했다. 다시 말해, 노보노디스크의 성공을 이끈 GLP-1 중심으로 개발이 집중되고 있을 뿐 새로운 기전의 개발은 더디다는 뜻이다.토마스 랜드 박사는 "당뇨병 치료제 개발 트렌드를 보면 전 세계적으로 특허 출원이 감소하고 있다"며 "20년 전 발명된 기술로 (현재)꾸려나가고 있다"고 평가했다.그는 "2010년대 들어 바이오텍들이 제2형 당뇨병 치료제 개발에 투자를 꺼리는 시간이 있었으나, 최근 들어 이 같은 추세에 반등이 생겨 156개 약물이 임상 단계에서 개발되고 있다"며 "비만은 당뇨병과 다르지만 마찬가지로 특허출원 수는 늘어나지 않는다. 전 세계적으로 심각한 문제로 봐야 한다"고 말했다.따라서 토마스 랜드 박사는 새로운 기전의 비만‧당뇨병 치료제 개발이 필요하다고 강조했다. 토마스 랜드 박사는 "전 세계적으로 수많은 임상 프로그램이 늘어나고 있지만, 인크레틴 계열 치료제의 성공 때문에 해당 임상프로그램에 집중되는 양상"이라며 "다른 계열 치료제 개발에 대한 논의가 필요하다"고 진단했다.왼쪽부터 노보노디스크 토마스 랜드(Tomas Landh) 선임 과학자, 한미약품 최인영 R&D센터장, 유한양행 이영미 부사장, 한국보건산업진흥원 박준태 컨설턴트.그렇다면 여기서 말한 새로운 기전의 비만‧당뇨병 치료제는 무엇일까.행사에 참석한 국내 제약사 전문가들은 '아시아인'에 특화된 비만‧당뇨병 치료제 개발을 강조했다. 상대적으로 서양인에 비해 체격이 작은 아시아인의 특성을 고려, 근육량은 유지하며 체중을 감소할 수 있는 새로운 기전 치료제 개발이 그것이다.노보노디스크 측도 서양인과 다른 아시아인의 비만 양상에 주목, 이를 특화한다면 새로운 치료제 개발 기회가 열릴 것으로 봤다. 특히 고령 환자에서 근육을 보존한 채 비만도를 낮추는 치료제 개발이 향후 방향이 될 것임을 시사했다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "인종에 따라 친화된 치료제 개발이 앞으로의 방향이 될 것이다. 바이오텍에게도 해당 부분이 기회요소"라며 "체중을 감량했을 경우 근육 감소가 동반될 수 밖에 없는 것이 현실이다. 이를 최소화하거나 오히려 늘릴 수 있는 접근법이 치료제 개발의 기회요소"라고 평가했다.행사 좌장으로 참석한 분당서울대병원 임수 교수(내분비대사내과) 역시 "위고비를 투여 했을 때 체중이 20%가 감소되는 것으로 나타난다. 과연 그렇게 까지 체중을 감량해야 할까"라며 "몸무게의 4분의 1이 사라지는 것이다. 기운이 없고 피로감도 클 것이기에 보다 특화된 치료제 개발이 필요하다"고 강조했다.여기에 유한양행 이영미 부사장은 "비만 치료제의 경우 근육량 유지도 중요하지만 동반질환 관리도 주목해야 한다"며 "심혈관계 질환 치료도 동반할 수 있는 새로운 치료법이 나와야 한다. 이를 통해 삶의 질을 향상시킬 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품이 지난 3월 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.이는 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다.한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출하는 등 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나가고 있다.HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 '근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과'가 기대되고 있다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.이번 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.세계보건기구(WHO)가 최근 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재한 보고서에 따르면, 전 세계 비만 인구는 2022년 기준 10억명 이상으로 1990년과 비교해 2배 이상 늘었다. 이 같은 추세가 유지되면 오는 2035년 세계 비만 인구는 19억명에 달할 것으로 추산된다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 전 세계적 사회 문제로 대두되고 있는 '비만' 영역에서 새로운 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다"며 "제약강국을 향한 열정과 집념으로 가득 찬 한미의 R&D 혁신은 결코 멈추지 않을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 젊은 당뇨병 환자 등이 증가하면서 이에 대한 관리 필요성이 점차 요구되고 있다.특히 당뇨병의 경우 초기부터 적절한 관리를 진행할 경우 심혈관질환 예방 효과 등을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서  진단 초기부터 적절한 복합제 사용의 필요성이 강조되고 있다.메디칼타임즈는 이에 부천세종병원 김종화 과장(내분비내과)를 만나 당뇨병 치료에 있어 빠른 복합제 활용의 장점과 유용한 조합 등에 대해서 들어봤다.부천세종병원 내분비내과 김종화 과장■ 당뇨병 빠른 관리가 심혈관 위험 질환 줄여우선 김종화 과장은 "재작년 유럽당뇨병학회에서 2형 당뇨병 환자의 초진 환자에 대한 연구 결과가 발표됐는데, 장기간 추적 조사를 한 결과, 초기부터 목표혈당에 도달, 관리가 잘 이뤄진 경우 심혈관 질환을 줄여주는 트렌드를 보였다"며 "즉 초기부터 관리를 한 환자의 경우 혈관 합병증이나 사망률을 줄여줄 수 있다는 것을 보여준 것"이라고 설명했다.이는 당뇨병의 경우 대사적인 문제로 인해 미세혈관에 영향을 미치고 심혈관 질환을 발생 시키는 만큼 초기에 조절을 잘해줄 경우 이에 대한 예방이 된다는 지적이다.특히 당뇨병의 경우 당뇨병이 갑자기 발병하는 것이 아니라 당뇨 전단계를 거친다는 점에서 초기 관리의 필요성이 더욱 부각된다는 설명이다.김종화 과장은 "당뇨병은 3년에서 5년 정도의 당뇨 전단계를 거치게 된다"며 "과거에는 미세혈관 합병증 등은 당뇨병 시작부터 생긴다고 봤지만 최근 연구 결과를 보면 당뇨 전단계에서부터 생기는 것으로 밝혀진 상태"라고 설명했다.그는 "당뇨병의 경우 목표 혈당에 도달을 해야 합병증을 예방할 수 있다"며 "고혈당의 노출된 시기가 정확하게 언제부터인지 모르는 상황이라는 점에서 병원에서 진단을 받음과 동시에 조금 더 빨리 혈당 조절을 진행해야 한다는 것"이라고 언급했다.김종화 과장은 또 "앞서 발표된 연구 자료를 보면, 초기 관리에 따른 효과가 40년이 넘게 이어지는 것으로 나왔다"며 "결국 당뇨병을 처음 진단 받은 사람들에 있어 초기 관리에 따라 20년, 30년 후까지 관련 합병증과 사망률을 줄일 수 있다는 것"이라고 말했다.아울러 현재까지 연구 결과를 보면 당뇨병 진단 이후 3개월에서 6개월 이내 목표혈당에 도달할 경우 혈당 유지가 잘 이뤄지지만, 이 기간에 목표혈당에 도달하지 못하는 경우에 유지가 어렵다는 설명이다.■ 당뇨병 원인 복잡해지며 병용 필요성 부각김종화 과장은 "또 여기서 주목할만한 점은 최근 트렌드를 보면 당뇨병의 원인이 점차 다양해지고 있다는 것"이라며 "당뇨병의 원인이 한가지라면 약제를 하나만 써도 되겠지만 그 원인이 다양해지는 만큼 약제를 병용할 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.그는 "항상 당뇨병을 치료할 때 걱정하는 것 중 하나가 혈당을 무조건 낮추는 것이 좋은 것이냐하는 문제인데, 대표적인 부작용 중 하나가 저혈당으로, 이제는 저혈당이 없는 약제를 고민하는 단계"라고 말했다.아울러 김종화 과장은 "당뇨병의 경우 결국 혈당 조절과 체중관리가 가장 중요한만큼, 저혈당이 없고, 체중증가가 없는 약제를 고민하게 된다"며 "또 당뇨병의 경우 꾸준히 복용해야하는 만큼 약제의 가격 여부도 중요한 요소"라고 전했다.즉 당뇨병의 병인이 다양해지는 만큼 거기에 따라 약제를 조합하는 것이 중요하고, 약제간의 상호 보완적인 측면과 가격 적인 측면을 고민할 수 밖에 없다는 판단이다.이에 김종화 과장이 주목하는 병용은 SGLT-2i와 TZD의 조합이다.이는 결국 두 성분 제제의 효과가 상호 보완적이라는 측면에서 효과적인 조합일 수 있다는 것.김종화 과장은 SGLT-2i와 TZD의 조합이 심부전 우려가 적은 환자에 대한 초기 병용요법에 효과가 있을 것이라고 보고 있다.김종화 과장은 "SGLT-2 억제제의 경우 효과에 대해서 좋은 임상 연구들이 많은 약제지만, 소변으로 포도당이 나가기 때문에 감염의 위험성이 있고 또, 체중 감소 효과에 대해서 싫어하는 경우도 많다"며 "반면 TZD의 경우 인슐린 저항성을 굉장히 좋게 해주지만 단점 중 하나가 체중 증가라는 점에서 상호 보완적인 측면이 있다"고 전했다.그는 또 "TZD의 경우 뇌졸중에 대한 예방 효과와, 심근경색을 줄여주는 등의 효과가 있는 반면, 심부전을 악화시키는 경향이 있다"며 "반면 SGLT-2i는 뇌졸중은 조금 올려주는 경향성을 보이지만, 심부전을 좋게 하는 효과가 있는 등 두 약제는 굉장히 좋은 조합"이라고 말했다.다만 해당 약제의 조합의 경우에도 일반적인 환자 모두에게 사용되는 것은 아니며, 심부전의 우려가 적은 환자들에게 사용하는 등의 노력은 필요하다고 조언했다.김종화 과장은 "사실 당뇨병 약제의 경우 각기 다른 장점이 있는데, 이를 적절하게 사용하는 것이 중요하다"며 "즉 환자가 2형 당뇨병에서의 어떤 특징을 보이고 어떤 기저질환을 가지고 있는지를 평가하고 이에 따라 적절한 약제를 사용하는 것이 필요하다"고 강조했다.그는 "결국 현재 가장 중요한 것은 당뇨병 환자에 대해서 바르게 평가하고, 적절한 약제를 통해 빠르게 목표 혈당에 도달할 수 있도록 해야하는 것"이라며 "이에 심부전의 우려가 적은 환자의 경우 해당 조합의 병용이 좋은 선택지가 될 수 있다"고 덧붙였다.마지막으로 김종화 과장은 "물론 약제의 적절한 처방과 이를 통한 관리도 중요하지만 당뇨의 경우 생활습관 개선이 필수적이라는 점에서 의사는 물론 국가차원에서의 교육 등이 중요하다"며 "이에 적절한 약제와 함께 환자의 적극적인 관리가 이뤄질 수 있도록 의사는 물론 정부 차원의 제도적인 뒷받침이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=허성규 기자"TZD가 잠재력 있는 성분이라는 점은 너무 잘 알고 있었죠. 특히 SGLT-2 억제제와의 병용시 장점이 큰 만큼 학술 마케팅에 집중해 이를 알리고, 새로운 시장을 개척해 나가는 것이 목표입니다"국내 당뇨병 치료제 시장은 끊임 없이 변화하고 있다. 지난해 급여 기준 확대는 물론 일부 특허 만료 등으로 국내사들의 관심은 늘 뜨겁다.특히 최근에는 급여 기준 확대 시점에 유독 관심을 받는 복합제 성분이 있다. 그 주인공은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 복합제다.최근 시장에 해당 조합에 '듀글로우정'을 내놓은 제일약품 역시 이들의 병용시 장점을 토대로 시장의 변화를 기대하고 있다.이에 제일약품 장일준 팀장과 양지효 매니저를 만나 '듀글로우정'의 장점은 물론, 향후 진행될 마케팅에 대해서 들어봤다.제일약품 장일준 팀장과 양지효 PM우선 제일약품의 '듀글로우정(다파글리플로진+피오글리타존)'은 지난해 9월 첫 허가를 획득해 현재 10/15mg 용량과 10/30mg 용량이 허가를 받은 상태다.듀글로우정은 사내 공모전을 통해서 두가지 약제를 통해서 혈당을 낮춘다는 의미를 담아 명칭을 정했다.제일약품의 경우 이미 오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행해왔다는 점에서 해당 복합제의 잠재력을 믿고 있다.오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행했다는 점에서 의미가 깊다.제일약품은 피오글리타존 성분의 퍼스트제네릭부터 시작해서 코프로모션 등을 통해 10여년간 마케팅을 진행해왔다.그런만큼 TZD 성분이 가진 장점을 잘 알고 있었고, 이런 관심과 애정이 결국 이번 복합제 개발로 이어진 것이다.이와 관련해 장일준 팀장은 "피오글리타존, 이 TZD 계열은 그 나름의 포텐셜이 분명히 있다고 보고 있다"며 "이에 그 가치를 알아보고, 대세에 편승하기보다는 장점을 살릴 수 있는 조합을 고민해 이번 복합제를 개발하게 된 것"이라고 설명했다.실제로 피오글리타존과 다파글리플로진 조합의 경우 이론적으로 상호 보완을 통한 효과가 극대화 된다는 평가가 나오고 있는 것 역시 이를 방증하는 것.각 성분을 살펴보면 우선 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.다만 피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있는 반면, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.제일약품의 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '듀글로우정'특히 해당 성분들의 조합인 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적일 것으로 기대받고 있다.이와 관련해 양지효 PM은 "두가지 성분은 모두 높은 혈당강하 효과가 입증됐으며, 시너지를 통해 더 강력한 혈당 강하 효과를 가지고 있다"며 "또 임상 3상을 통해 인슐린 저항성 개선 효과로 동반질환, 합병증의 예방이라든지 지질 수치 개선 등도 이미 입증됐다"고 설명했다.이어 "또 해당 품목의 경우 약가라던가 약제의 사이즈를 무시할 수 없는데 30정 단위 병포장으로 24개월의 긴 저장기간을 가지고 있다는 점, 또 상대적으로 정제 사이즈가 조금 더 작다는 점 등도 장점이 될 수 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.그런만큼 제일약품은 듀글로우정에 대해서 학술적인 부분에 초점을 맞춰, 시장 자체를 확대하는 것을 목표로 하고 있다.장일준 팀장은 "사실 TZD의 경우 일부 호불호가 갈리는 것은 사실이지만, 이에 반응하는 환자들에게는 꼭 맞는 성분이라고 보고 있다"며 "특히 듀글로우정은 최근 늘어나고 있는 젊은, 또 비교적 당뇨 초기 환자들에게는 적합하다는 측면에서 최근 추세에 걸맞는 품목이라고 보고 있다"고 말했다.이는 학술적인 측면에서의 최근 트렌드의 변화와 함께, 상대적으로 저평가 받고 있는 TZD 계열과 나아가 복합제의 장점을 알리는데 주력하겠다다는 계획이다.특히 상대적으로 학술적인 행사에 참여하기 어려운 개인병원 등을 위한 매거진 등 다양한 학술적 정보 제공에 힘을 쏟을 예정이다.장 팀장은 "사실 피오글리타존과 다파글리플로진이 기전적으로 상호보완적인 역할을 해줘서 정말 잘 맞는 조합이라는 평가를 받고 있는 만큼 이를 알리는게 가장 중요하다고 보고 있다"며 "결국 장점이 명확한 만큼 이를 알리는데 집중하는 정석적인 방법이 가장 맞다고 판단했다"고 설명했다.제일약품은 '듀글로우정'의 장점을 바탕으로 학술 마케팅을 통한 시장 확대를 기대하고 있다.아울러 최근 동일한 조합의 품목들이 연이어 허가를 받고 시장에 출시되는 것 역시 시장 전체가 성장한다는 측면에서는 긍정적이라는 평가다.이는 품목의 성장은 물론 해당 조합 성분의 시장 자체가 성장하는 것이 더욱 의미가 있다는 분석인 것.장일준 팀장은 "정말 장점이 많은 성분 조합이라는 점에서 현재까지는 시장 자체가 커져야 한다는 생각을 하고 있다"며 "그런만큼 다른 제약사도 함께 제품의 장점을 널리 알리는 것 역시 긍정적인 면이라고 보고 있다"고 언급했다.그는 또 "최근 당뇨병 환자에 대해서 환자의 특성에 맞춘 전략으로 변화하는 만큼 이 조합의 필요성은 충분하다"며 "이제 당뇨병의 근원적인 원인에 대해서도 포커스가 맞춰지는 만큼 해당 조합의 장점을 널리 알리고 이를 통해 함께 성장하도록 해 나갈 것"이라고 강조했다.마지막으로 양지효 PM은 "TZD의 경우 저평가 받고 있지만 시장에서 8%대의 점유율은 꾸준하게 유지하는 성분"이라며 "꼭 필요한 환자에게 쓰일 수 있으면 좋겠다는 생각으로 개발에 심혈을 기울인 품목인 만큼 앞으로도 학술적인 측면들을 모으고 또 보완해나가면서 성장할 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로는 처음으로 4월 건강보험 적용이 유력한 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'.급여 적용이 유력해지면서 치료제를 보유한 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 협력 관계가 다시금 주목받고 있다. 임상현장을 대상으로 영업‧마케팅을 어떻게 펼쳐나갈지를 두고 이목이 쏠리고 있는 셈이다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 다이이찌산쿄는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투의 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.대표적인 ADC 약물인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.이에 따라 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 2월 해당 적응증에 급여 적정성을 인정한 바 있다. 건보공단은 이후 빠르게 약가협상 테이블을 차리고 빠른 타결을 추진해왔다. 다이이찌산쿄도 건보공단 약가협상에 적극 임하면서 애초 60일로 평가되는 약가협상 기간 전에 협상을 마무리 지으면서 현재 4월 급여 등재가 유력한 상황에 이르렀다.제약업계에서는 치료제를 함께 보유 중인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 향후 협력관계에 주목하고 있다. 급여 등재가 확실시 되는 만큼 임상현장에서의 영업‧마케팅에 있어도 변화가 불가피하기 때문이다.  일단 급여 추진 과정에서는 다이이찌산쿄가 전담해온 가운데 임상현장 영업‧마케팅에 있어서는 앞으로 공동으로 펼쳐나가겠다는 구상인 것으로 나타났다. 이른바 'Double hit' 전략이다.현재까지는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 주요 대학병원을 서로 나눠 영업‧마케팅을 펼쳐왔지만 앞으로는 구분을 없애겠다는 것으로 풀이된다. 즉 각 엔허투 활용이 가능한 대학병원 위주로 구분없이 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 함께 영업‧마케팅을 펼쳐나갈 것으로 예상된다.다이이찌산쿄 관계자는 "올해 회계연도부터는 각 회사의 관할 구분을 두지 않음으로써 커버하는 지역 의료진과 소통의 기회를 두 배로 높일 예정"이라며 "양사는 거래처를 나눠 각 회사가 마케팅 활동을 진행하는 것 보다는 공동의 목표 아래 보다 긴밀하게 협력하는 더블 히트 방식을 통해 전국단위의 신규 고객 유치와 처방 확대를 가속화하려고 한다"고 강조했다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 엔허투의 지난해 국내 임상현장 처방액은 204억원인 것으로 집계된다. 비급여로 국내 임상현장에 진입한 첫 해인 점을 고려하면 적지 않은 활용도다.다음 달 급여 적용과 동시에 엔허투는 한 바이알 당 약 140만원의 상한금액이 결정된 것으로 알려지면서 임상현장 활용도는 더 커진 전망이다.

메디칼타임즈=최선 기자제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해 허가된 터제파타이드가 제1형 당뇨병 환자에서도 체중 감량 및 혈당 조절 모두에서 긍정적인 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다.미국 콜로라도의대 병원 내분비내과 사티시 가그 박사 등이 진행한 제1형 당뇨병을 가진 과체중 및 비만 성인 환자에서의 터제파타이드 효과 연구 결과가 리버트펍에 21일 게재됐다(doi.org/10.1089/dia.2024.0050).GLP-1·GIP 2중 작용제 터제파타이드는 제2형 당뇨병 환자를 위한 당뇨병약(상품명 마운자로)으로 먼저 FDA 승인을 얻은 후 같은 성분을 비만치료제(상품명 젭바운드)로 바꿔 지난해 말 FDA의 승인을 얻은 바 있다.터제파타이드가 제1형 당뇨병을 가진 과체중, 비만 환자에서 체중 감소와 혈당 개선 효과를 모두 나타냈다.이어 국내에선 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 허가됐다.연구진은 인슐린 투약이 필요한 제1형 당뇨병 환자에 터제파타이드가 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 과체중 및 비만인 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 임상을 진행했다.터제파타이드를 처방받은 62명(주 1회 투약)의 환자와 처방받지 않은 37명을 추적 관찰해 체질량지수(BMI) 및 체중의 변화를 3개월째와 1년째를 비교했다.3개월째 터제파타이드의 평균(±SD) 투약 용량은 5.6±1.9mg이었으며, 1년째에는 9.7±3.3mg으로 증량했다.분석 결과 모든 시점에 걸쳐 비 투약군 대비 터제파타이드 투약군에서 BMI 및 체중 감소량이 더 컸다(평균 18.5% 체중 감소).HbA1c는 투약군에서 이르면 3개월만에 감소하기 시작했고 1년간의 추적 관찰 기간동안 유지됐다(1년간 -0.67%).혈당이 감소하면서 인슐린 투약 용량 또한 3개월째부터 1년간의 추적 관찰 기간 내내 감소했다.혈당뿐 아니라 TIR, TAR와 같은 당뇨 지표의 개선도 관찰됐지만 중증 저혈당증이나 DKA로 인한 입원 사례는 보고되지 않았다.연구진은 "이번 연구를 통해 터제파타이드가 제1형 당뇨병을 가진 과체중, 비만 인구에서 평균 18.5%의 체중 감소 및 혈당 개선을 나타냈다"며 "제1형 환자에서 안전한 사용을 위해 대규모의 전향적 무작위 임상시험을 할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자대사 이상 관련 지방간질환(MASLD)의 예후 평가에 순간탄성측정법(VCTE)이 간 생검의 적절한 대안이 될 수 있다는 대규모 연구 결과가 나왔다.간 관련 사건을 예측하는 데 있어서 VCTE는 조직학적인 검사보다 낫지 않더라도 적어도 유사한 결과값을 내놓았고 기타 비침습적 검사방법을 능가해 비용과 편의성 면에서 임상적 활용도가 높다는 게 전문가들의 진단이다.홍콩 중문대학교 린화펑 박사, 세브란스병원 이혜원 소화기내과 교수가 공동1저자로, 세브란스 김승업 소화기내과 교수가 교신저자로 참여한 '지방간질환의 간 관련 사건 예측을 위한 VCTE의 정확도 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 21일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.1447).MASLD은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간 질환으로 질병의 중증도와 예후를 평가하기 위한 검사법 개발에 관심이 지속돼 왔다.간이 위치한 복벽, 갈비뼈 사이로 바늘을 삽입해서 간 조직을 채취해 평가하는 간 생검 방식이 있지만 기타 장기의 손상이나 기흉, 천공 등 합병증 위험 및 상대적으로 높은 비용, 주기적인 모니터링의 어려움 등이 단점으로 꼽힌다.반면 VCTE는 간 측면에 프로브를 접촉해 파동을 측정하는 것만으로 섬유화 정도를 측정할 수 있고 통증이 없다는 점에서 6개월이나 1년 단위의 정기적인 모니터링이 가능해 간 생검의 대안으로 떠오르고 있다.연구진은 실제 VCTE를 통한 MASLD 환자의 진행성 섬유증(Agile 3+) 및 간경변(Agile 4) 진단이 예후를 정밀하게 진단하는지 확인하기 위해 2004년 2월부터 2023년 1월까지 미국, 유럽 및 아시아의 16개 3차 의료기관 데이터로 코호트 분석에 들어갔다.적격 환자는 간세포의 5% 이상 지방증 또는 초음파, 컴퓨터 단층 촬영, VCTE로 진단된 18세 이상 MASLD 환자로 제한했다.주요 결과는 간세포 암종 또는 간 부전(복수, 정맥류 출혈, 간성뇌증 또는 간증후군), 간 이식 및 간 관련 사망의 발생으로 정의했고, Agile 점수는 조직학 및 8개의 다른 비침습적 테스트와 비교했다.VCTE 검사를 받은 총 1만 6603명의 환자를 평균 51.7개월 추적 관찰한 결과 316명(1.9%)에서 간 관련 사건이 발생했다.1만 920명의 환자(65.8%)가 평균 15개월 간격으로 VCTE 검사를 반복했으며 연속 분석에서 총 81.9%의 환자(8810명 중 7208명)가 안정적인 Agile 3+ 점수를 받았고, 환자의 92.6%(8810명 중 8163명)가 안정적인 Agile 4 점수를 받았다.간 사건 발생률은 Agile 3+ 점수가 지속적으로 낮은 환자의 경우 1000인년당 0.6건, Agile 3+ 점수가 지속적으로 높은 환자의 경우 1000인-년당 30.1건으로 점수와 사건 발생의 유의한 상관 관계가 나타났다.Agile 3+ 점수가 높은 환자의 경우 기준선 대비 점수가 20% 이상 감소하면 간 사건 위험이 크게 감소했고 이는 Agile 4 점수에서도 비슷한 경향이 관찰됐지만 저위험 그룹에서는 더 많은 사건 발생을 놓쳤다.교신저자로 참여한 김승업 세브란스병원 교수는 "간 연구 관련해서는 홍콩 중문대 연구진이 아시아에서 최상위권에 속한다"며 "VCTE의 임상적 활용도를 알아보기 위해 협업을 했고 연구에 활용된 자료는 세브란스병원이 9000명 이상으로 가장 많다"고 밝혔다.그는 "지방간 환자는 워낙 많지만 간 생검은 비용, 편의성 면에서 모두 부담이 돼 실제로 이를 통해 조직 검사를 하는 사례는 본인의 경우 1년에 20~30명에 그친다"며 "편의성, 비용은 물론 주기적인 모니터링에도 문제가 없는 적절한 대안을 제시했다는 것에 이번 연구의 의의가 있다"고 설명했다.그는 "간단한 방식의 간 섬유 스캔 검사는 정확성이 약 90%에 이른다"며 "1년에 한번 이상 검사해도 무리가 없고 특히 운동을 통해 체중이 줄인 경우 그 변화 정도를 모니터링하기에도 좋기 때문에 향후 보다 대중화된 검사 모델이 되지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자자디앙 등 SGLT-2 억제제가 시장에 진입하면서 만성 콩팥병 치료제를 둘러싼 시장 경쟁이 가속화되고 있다.당뇨병 치료제로 활용되는 SGLT-2 억제제들이 적응증을 추가하면서 임상 현장에서 자리를 잡아가고 있는 가운데 케렌디아 등 신약까지 등장하면서 경쟁이 가열되고 있는 것.때로는 이들 조합의 '병용요법'이 주치료 옵션으로 활용될 수 있다는 기대도 나오고 있다.왼쪽부터 베링거인겔하임 자디앙, 바이엘 코리아 케렌디아 제품사진.19일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 일선 병‧의원 만성콩팥병 치료에 있어 주요 치료제로 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제가 활용되고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)과 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)다.포시가가 2021년 SGLT-2 억제제 계열 치료제 중에서는 최초로 만성콩팥병 적응증을 획득한 데 이어 자디앙도 2023년 하반기 마찬가지로 적응증을 추가했다. 이를 통해 내분비내과 뿐만 아니라 신장내과 중심 병‧의원 치료영역에서의 존재감을 확대했다.이는 말기 콩팥병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있는데서 기인한다. 다만, 포시가의 경우 국내시장 철수가 예상되면서 일단 SGLT-2 억제제 오리지널 품목으로서 자디앙의 존재감이 커질 것이란 전망이 우세하다.만성콩팥병 환자 상당수가 '당뇨병'을 함께 가지고 있다는 점에서 SGLT-2 억제제 활용이 많았던 것으로 풀이된다. 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제와 함께 혈당 조절을 위한 처방이 이뤄졌던 것이다.이 같은 상황에서 2월부터 국내 허가 2년여 만에 케렌디아(피네레논, 바이엘)이 출시되면서 임상현장의 선택지가 늘어났다.신장내과 중심 병‧의원에서는 만성콩팥병을 대상으로 치료제 선택에 갈림길에 놓은 것이다.그렇다면 임상현장의 주요 치료제 선택기준은 무엇일까.SGLT-2 억제제 혹은 케렌디아와 함께 이들을 병용하는 3가지 선택지가 있는 가운데 환자 별로 맞춤 처방이 가능해졌다는 평가다. 다만, 케렌디아의 경우 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료제로 급여가 된 만큼 요검사를 통한 2형 당뇨병 동반 여부를 확인해야 하는 과정을 거쳐야 한다.임상현자에서 관련 시스템을 갖췄다면 요검사를 통한 추가적인 행위수가도 기대해볼 수 있는 부분이다.건양대병원 황원민 교수(신장내과)는 "SGLT-2억제제 계열 치료제와 케렌디아는 기전이 다르고 어느 것이 우세하다는 연구 결과는 아직 없다"면서도 "명확하지 않지만 개인적인 의견이라는 전제하에 BMI 수치가 높은 당뇨병을 동반한 만성콩팥병 환자에 대해서는 체중감소 효과까지 가진 SGLT-2 억제제 계열 치료제를 우선 고려할 수 있을 것 같다"고 전했다.황원민 교수는 "반면, 마른 체형의 당뇨를 가진 만성콩팥병 환자는 케렌디아를 우선 고려할 수 있다. 케렌디아는 고혈당에 의해 생기는 염증반응을 억제하는 데 탁월하기 때문에 효과적일 수 있다는 이유"라며 "웬만해서는 두 치료제를 함께 병용하는 방법도 분명한 이점이 예상되기 때문에 하나의 선택지로 여겨진다"고 평가했다.실제로 임상현장에서는 구체적인 연구결과가 마련되지는 않았지만 SGLT-2억제제와 케렌디아 병용요법이 치료적 이점이 있을 것이라는 의견이 지배적이다.이 때문에 현재 진행 중인 병용요법 연구에 대한 기대가 적지 않다.대한신장학회 김성균 총무이사(한림대성심병원 신장내과)는 "SGLT-2 억제제와 케렌디아는 기전이 다른데 분명히 병용했을 때 이점은 있을 것으로 예상한다. 관련 연구가 진행 중인데 2~3년 후면 나올 것으로 예상되는데 효과적일 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 FDA로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 치료 적응증으로 FDA 허가를 받았다.이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했고, 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 보였다.ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)를 포함하여 의미있게 개선했다서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 임상 의학 부교수, 소화기 종양학 과장(Syma Iqbal, M.D., Associate Professor of Clinical Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of Medical Oncology and Cancer Physician in Chief)은 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.한편, 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.또한 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.아울러 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다.